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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2023年醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃
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發(fā)布時間：2023-04-07
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃，計劃對一批醫(yī)療器械注冊審查指導原則進行編制。將對其中包括：人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則、ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則、HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則、體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則等注冊審查指導原則進行制定；另外對一批三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則進行修訂，包括：乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）、丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）等。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230404163902154.html
