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國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2023年醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃
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newstime:2023-04-07
近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，計(jì)劃對(duì)一批醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行編制。將對(duì)其中包括：人類(lèi)MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行制定；另外對(duì)一批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂，包括：乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）、丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）等。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230404163902154.html
